MEDTECH : FineHeart obtient l’autorisation de l’ANSM pour déployer son étude clinique First-In-Human en France
FINEHEART (siège à Bordeaux/33), société de technologie médicale en phase clinique, spécialisée dans le développement de solutions innovantes pour la cardiologie, annonce avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour initier son étude clinique First-In-Human (FIH) en France. Cette étude prospective, non randomisée, vise à évaluer la sécurité, la faisabilité d’implantation, et les performances cliniques préliminaires du dispositif FlowMaker® chez des patients souffrant d’Insuffisance Cardiaque Avancée. Elle fait suite aux premières implantations réalisées avec succès en 2024 à l’IKEM (Institut de Médecine Expérimentale et Clinique) de Prague. Conduite dans plusieurs centres français spécialisés en chirurgie cardiaque, cette étude représente une étape déterminante dans le développement clinique du FlowMaker®, une assistance ventriculaire gauche de nouvelle génération, totalement implantable, conçue pour fonctionner en synergie avec la contraction naturelle du coeur. https://fineheart.fr/fr/accueil/
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