SANTE : Biosynex engage une double procédure FDA pour un test de la syphilis
La filiale américaine de BIOSYNEX / T : 03.88.78.78.87 (siège à Illkrich-Graffenstaden, Bas-Rhin/67), Chembio Diagnostic Systems, a déposé auprès de la FDA une double demande d’autorisation pour son test rapide DPP Syphilis TnT, combinant une notification préalable à la commercialisation (510(k)) et une demande de dérogation CLIA pour une utilisation hors laboratoire. Cette démarche fait suite à l’obtention du statut de dispositif innovant (Breakthrough Device), accordé en juillet 2025, permettant une instruction prioritaire du dossier. Le test vise à améliorer le diagnostic rapide de la syphilis, notamment dans les structures de soins décentralisées. https://www.biosynex.com/
