MEDICAL/R&D : Crossject obtient des avantages sur le marché américain

La société CROSSJECT / T : 03.80.54.98.50 (siège à Chenôve/21, proche Dijon, valorisation : 40 M€, 400 brevets, 60 employés) qui peaufine un modèle unique d’injection, sans aiguille, de solutions médicamenteuses, et qui vient d’augmenter la production de son site d’Arc-lès-Gray (Haute-Saône), vient de voir son médicament, le ZENEO® Midazolam, obtenir le statut de médicament orphelin sur le marché américain. Il s’agit d’un médicament indiqué pour le traitement des crises d’épilepsie de plus de 5 minutes. La désignation de médicament orphelin est accordée par la FDA (Food and Drug Administration) à de nouveaux produits thérapeutiques pour des maladies affectant moins de 200.000 patients aux États-Unis, ou plus de 200.000 patients s’il n’y a aucune chance raisonnable pour que le coût de production du médicament soit couvert par ses ventes. La désignation de médicament orphelin permet à la société qui développe le médicament d’être éligible à une période de sept ans d’exclusivité commerciale aux États-Unis après l’autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que, dans certains cas, à des crédits d’impôt sur les coûts de recherche clinique, la possibilité de présenter une demande de subvention annuelle, une assistance pour concevoir des essais cliniques et l’exonération des frais de dossier dans le cadre de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Rappelons que Crossject compte déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Zéneo Midazolam en 2019, et ce aux Etats-Unis comme en Europe. www.crossject.com